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                行業動態
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                凍干粉針劑的常見問題及包裝形式
                日期:2020-07-04 作者:鑫匯包裝 來源:鑫匯包裝
                國家新版GMP的凍干粉針劑(化學制劑)的藥品質量安全生產指導原則中強調了對膠塞的清洗、滅菌有著嚴格的要求。

                膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌膠塞的清洗、硅化、滅菌、干燥等處理過程,應嚴格監控每一步驟的質量情況,如滅菌和干燥的時間、溫度、壓力等應符合要求。應對膠塞清洗方法進行驗證,驗證應重點關注細菌內毒素清除效果;應按驗證方法清洗,應檢測最終淋洗水的可見異物。

                灌裝結束后剩余膠塞,如重復清洗、滅菌,應經驗證并規定使用次數,應按驗證方法進行西林瓶清洗和滅菌,定時抽取檢查清潔情況,控制洗瓶速度、注射用水壓力、潔凈壓縮空氣壓力等,并監控隧道烘箱的溫度、壓差、履帶傳送速度等。

                滅菌后的瓶子暴露或離開滅菌柜后,宜在4小時內使用,同時應考慮鋁蓋特性、已蓋塞產品的密封性、生產運行穩定性等因素,制定合適的控制微生物方法及規程,如果膠塞出現任何問題導致的危害性非常嚴重。

                膠塞清洗機首先設備材質符合GMP要求,每批清洗數量為多少萬只(嚴格執行標準)三叉丁基膠塞,滿負荷清洗數量不超過多少萬只,只能用于藥用溴化丁基橡膠塞的清洗、滅菌、干燥。

                1、主要技術參數滅菌溫度:121度 加熱方式:蒸汽。

                2、驗證目的

                確認該設備的各種控制系統功能符合設計要求;確認該設備按現行標準操作規程操作,腔室內溫度分布均勻性及滅菌效果達到設計標準,性能穩定、可靠。

                3、驗證范圍:適用于凍干粉針車間膠塞清洗機的性能驗證。內容包括溫度探頭比對、空載熱分布試驗、裝滿載熱穿透試驗。

                各位看客可依據

                《自動控制壓力蒸汽滅菌技術條件》(GB 8599-1998)《大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器》(JB20001-2003)《藥品生產驗證指南》(2003)

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